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BOC Sciences雜質(zhì)簡介

更新時間:2023-06-08      點擊次數(shù):697

什么是雜質(zhì)?

美國藥典 (USP) 定義的雜質(zhì)是“原料藥的任何成分,但不是定義為原料藥的化學實體,此外,對于藥品,任何不是制劑成分的成分"。因此,藥物中的雜質(zhì)被歸類為任何不屬于定義為原料藥的實體的成分。此外,對于藥品,任何不是制劑成分的成分都被視為雜質(zhì)。

原料藥(即活性藥物成分、API)或藥品中的雜質(zhì)可能由于合成/制造工藝、降解、儲存條件、容器、賦形劑或污染而產(chǎn)生。它們可以是已識別或未識別的,揮發(fā)性或非揮發(fā)性,有機或無機物種。分析和控制雜質(zhì)水平及其副藥效應在藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中都至關(guān)重要,因為它們可能會影響API的功效和安全性,從而導致無法開發(fā)潛在藥物或無法達到生產(chǎn)中的質(zhì)量標準。

藥物中不同類型的雜質(zhì)

雜質(zhì)可分為有機雜質(zhì)(工藝相關(guān)和藥物相關(guān))、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。根據(jù)國際協(xié)調(diào)理事會 (ICH)、食品和藥物管理局 (FDA) 和 USP 的定義,雜質(zhì)分為降解相關(guān)雜質(zhì) (DRI)、工藝相關(guān)雜質(zhì) (PRI)、殘留溶劑和重金屬,如圖 1 所示

  1. 有機雜質(zhì)

  2. 有機雜質(zhì)通常是與降解或工藝相關(guān)的藥物雜質(zhì)。這些類型的污染物最有可能在原料藥的合成、純化和儲存過程中產(chǎn)生。一些例子包括起始材料、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配體和催化劑。  

  3. 殘留溶劑

  4. 這些雜質(zhì)是制造過程中存在的溶劑殘留物。根據(jù)其毒性,制造過程中使用的溶劑分為三類。應始終避免使用第一種,因為它們已知是人類致癌物或?qū)Νh(huán)境有害。第二種溶劑的使用應有限,因為可能存在一定程度的有害毒性。第三種溶劑對人體毒性潛力低,不需要限制。

  5. 無機雜質(zhì)

  6. 無機雜質(zhì)通常來自制造過程。這些雜質(zhì)通常是試劑、配體、催化劑、重金屬或殘余金屬、無機鹽、助濾劑或木炭。無機污染物可以使用藥典標準品進行檢測和定量。

雜質(zhì)研究的重要性

研究藥物中的雜質(zhì)是必然的,但既費時又具有挑戰(zhàn)性。在法規(guī)和技術(shù)方面,我們要與時俱進。綜合而言,旨在開展雜質(zhì)研究的方向有兩大方向:法規(guī)要求和科學/技術(shù)要求(圖2)。

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雜質(zhì)的應用

就了解制造過程、藥物質(zhì)量和穩(wěn)定性而言,藥物雜質(zhì)分析對于藥物開發(fā)至關(guān)重要。對藥物雜質(zhì)的全面研究可以幫助制造商更好地控制他們的工藝和設計配方。

  1. 用于定量分析的雜質(zhì)

  2. 用于定量分析的雜質(zhì)需要絕對(調(diào)整)純度才能準確計算重量。我們提供一級和二級分析標準品。我們可以添加額外的雜質(zhì)測試,包括殘留溶劑(GC)和水含量(卡爾費休)。

  3. 用于定性分析的雜質(zhì)

  4. 用于定性分析的雜質(zhì)需要良好的純度和用于鑒定目的的確認結(jié)構(gòu)。中銀科技為具有確認身份的雜質(zhì)提供足夠的表征。我們可以提供HPLC,LC-MS,IR,UV-Vis,1HNMR,13CNMR用于產(chǎn)品身份確認。2D NMR是復雜結(jié)構(gòu)解析的強大工具。

示例 COA

雜質(zhì)管理的法規(guī)要求

已經(jīng)發(fā)布了一些關(guān)于原料藥和藥品中雜質(zhì)的評估和控制的國際/地方指南和指南。正如 ICH Q3A(R2) 的要求所述,無論它們是在建議的商業(yè)工藝生產(chǎn)的任何批次中顯示的,還是在建議的儲存條件下穩(wěn)定性研究中觀察到的任何降解產(chǎn)物中顯示的,API 中存在的所有類型的雜質(zhì)都以更高的水平存在比 (>) 識別閾值必須進行研究以表征其結(jié)構(gòu)。特定的已識別雜質(zhì)應與估計含量高于識別閾值的特定未識別雜質(zhì)一起包含在雜質(zhì)列表中。

ICH Q3B (R2) 要求管理降解產(chǎn)物的五個主要步驟,無論它們是 API 的降解產(chǎn)物還是 API 與輔料或容器密閉系統(tǒng)的反應產(chǎn)物。

  1. 確認哪些雜質(zhì)是降解產(chǎn)物?

  2. 監(jiān)控和/或所有降解產(chǎn)物的數(shù)量。

  3. 總結(jié)制造和穩(wěn)定性研究期間的所有降解產(chǎn)物。

  4. 闡明并論證對藥物產(chǎn)品中可能的降解途徑或與賦形劑或容器密閉系統(tǒng)的相互作用的合理評估。

  5. 建立所有降解產(chǎn)物的規(guī)格,包括已識別的、未識別的、未降解產(chǎn)物,其接受標準不超過 Q3B (R2) 中描述的識別閾值,及其總量。

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圖3 根據(jù)ICH指南的要求建立工藝相關(guān)雜質(zhì)(PRI)和降解相關(guān)雜質(zhì)(DRI)的分析方法和驗收標準的方案

bocsciencse生產(chǎn)數(shù)以千計的藥物雜質(zhì)、降解物、 代謝 產(chǎn)物活性藥物成分輔料 按照《國際藥典專論》中描述的準則,對許多雜質(zhì)服務于藥物開發(fā)。特別是,中銀科技擁有許多OTC藥物中罕見的降解制備標準,這使我們能夠輕松生產(chǎn)許多降解物,并且偶爾我們會與世界各地的客戶分享這些標準。

服務

  • 提供高質(zhì)量的雜質(zhì)和代謝物,以滿足任何數(shù)量要求

  • 鑒定和合成新的和具有挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)和代謝物

  • 就雜質(zhì)形成的機理和配方的修改以降低其水平提供專家建議

  • 合成多克量的雜質(zhì)以進行毒性測試

  • 通過制備型高效液相色譜從原料藥或藥品中分離雜質(zhì)

  • 根據(jù)客戶的要求擴大我們的標準范圍

優(yōu)勢

  • 每種化合物都附有規(guī)格表或分析證書(COA),MSDS和所有必需的文件,以確保順利通關(guān)。

  • 在過去的十年中,我們的實驗室和質(zhì)量體系已成功通過審核。

  • 高效液相色譜、液晶-質(zhì)譜、紅外、紫外可見分光光度計、1HNMR、13CNMR、2DNMR,用于產(chǎn)品身份確認

  • 具有競爭力的質(zhì)量和價格可與商品化學品供應商相媲美




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